ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

目前，施工组织设计中普遍存在可操作性差、缺乏理论依据等问题。目前施工组织设计主要存在以下问题: ①施工组织设计的编制缺乏理论指导和依据标准，对施工组织设计的重要性认识不足，编制的施工组织设计内容不全面、不规范、不系统、可操作性不强； ②工程项目质量目标及保证措施的制定缺乏理论依据，忽视职业健康安全和环境目标指标及保证措施的制定，在编制施工组织设计过程中，重视工程项目的技术性，轻视其经济性； ③没有引入先进的管理模式，管理施工组织设计的编制和实施过程，施工组织设计的修改完善不及时，贯彻实施不到位，施工人员往往脱离施工组织设计，凭经施工，按习惯操作。 ISO9001认证要求对具体产品、项目或合同的实现过程进行策划，策划内容应包括： ①产品的质量目标和要求； ②针对产品确定过程、文件和资源的需求； ③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品验收准则； ④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 ISO14001认证要求组织制定环境目标指标，识别适用的法律法规，对组织活动、产品或服务的全过程，在考虑3种状态（正常、异常、紧急）和3种时态（过去、现在、将来）下，识别和判定对环境具有影响的因素，尤其是重要环境因素，对其进行控制或施加影响，并把重大环境因素的改进作为环境目标指标加以考虑，制定相应的管理方案，预防或减少环境污染和资源浪费。 ISO45001认证要求组织制定职业健康安全目标，识别适用的法律法规，根据行业特点，针对具体工程项目，对所有进入作业场所人员的活动、常规和非常规的活动、正常和非正常状态下的活动、作业场所内的所有设施、人为可预见的职业健康安全潜在事件或紧急情况等加以考虑，充分、全面地识别工程项目寿命周期内各过程的危险源，并对风险进行正确的评估与分级，确定不可容许的风险，确定重大危险源，并把重大危险源的改进作为职业健康安全目标加以考虑，制定相应的管理方案，明确控制危险源措施，预防安全事故和职业病的发生。上述三标准的要求可作为施工组织设计的理论依据。

曾审核过一家大企业的机修车间，有一项目标：设备完好率，很好。但审核时却发现，该车间主任不知道前几个月全厂各车间设备完好率是多少。当然也不能通过目标及其考核来发现问题改进工作了。这样的质量目标又有何用？所以，我认为，审核员应关心质量目标统计结果以后报告给谁，即应有一个“目标报告系统”。除了公司领导层之外，该目标主责部门和数据分析部门都应得到目标统计结果，这才能通过质量目标及时发现问题改进工作。 建立质量目标並统计完成情况，不应该仅仅留给外审员看的。而是组织发现问题寻找改进机会的一项质量活动。通过对质量目标完成情况的数据分析，可持续改进QMS(标准8.5.1条)。对于某些企业不关心目标，经常达不到目标也无动于衷的情况，我认为审核员有责任提醒领导层，这不是标准5.4.1条的立意。认证 另外有一种极端的案例，个别企业为了不让审核员提“麻烦”，目标定得很低，结果当然“全面超额”完成。对此，审核员也要提醒领导层，此做法非常不妥。同样不满足标准的持续改进要求。

——认识管理的规律性，建立一致性的管 理基础。 ——科学地调配人力资源，优化组织的管理结构。 ——统筹开发管理性要求一致的活动，提高工作效率。 ——有利于培养符合型人才。 ——降低管理成本。 ——应国际认证发展的大趋势。 ——避免三个标准分开贯标的弊端： 1．文件的编制产生重复，出现三本管理手册、三套程序文件，因内容有60％ 以上是相同。 2．体系运行重复，三个体系要分别任命三个管理者代表， 三个工作例子，搞三次内审，三次管理评审，接受三次现场审核，多年三次监督审核。 3．如果建立三个独立体系，就会要接待认证机构的认证审核，在人员接待、 费用开支方面都带来不便之处，认证机构的不同观念，将更难协调。

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