iso9001:2015认证中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015标准中给出的例子包括为组织提供产品或服务的供应商、承包方、生产商、分销商、零售商或小商小贩。外包机构是执行组织的部分职能或过程的外部组织。 ISO 9001：2015的8.4条款是有关外部提供过程、产品和服务控制的相关要求。但与外部供方的相关活动在本标准的其他条款也有提及或意指。 4.1条款“理解组织及其所处环境”要求“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。 这个条款指出的情况可能是个问题，也可能是个积极的因素。组织的关键外部供方可能处于整合、能力扩张或探索新领域的不同发展阶段。这种情况可能是积极的，因为它可能有助于组织的发展或顾客满意度。 如果您的组织在技术发展和收入上长期依赖外部供方，那么您的组织必须对相关的因素保持适当的关注和评价。因为这是4.1条款的要求。 外部供方也可能是4.2条款涉及的相关方，“组织应对相关方及其要求的相关信息进行监控和评审”。 有些人会问，“对外部供方有哪些要求”？这方面应考虑诸如是否有公正而透明的招标及付款程序，供方的产品和服务的质量，或者它的生命周期管理等内容。 5.2.2.C条款要求组织所制定的质量方针“可为相关方所获取”。许多组织在与其相关方签署的合约中包括了对外部供方的质量要求。组织的质量方针可以在这些文件中明确，也可以在其官网上显示。这仅是满足本条款要求的两种可参考方法。 这个条款旨在确保外部供方了解组织的质量追求和组织的意图，因此，如果您的组织在方针中提出“世界 品质”或“卓越绩效”之类的方向，那么外部供方就更理解在双方协议中强调的质量、可靠性和按时交货的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1条款要求“组织应确保由外部供方提供的过程、产品和服务符合要求”。这意味着组织在做出采购决定时，组织已经进行了全盘的考虑，对需要采购的商品或外购的服务非常清楚，并且明白使用外部供方的风险和机遇。 供方的风险和机遇可能因交付产品或服务方式的不同而有所区别。可能有以下情形： 供方的产品或服务作为组织的整体报价一部分的，比如，作为产品清单中的一部分零部件，或作为咨询服务，或第三储服务； 以组织的名义将产品或服务直接提供给客户，比如现场产品安装服务，或运营服务，或维修服务； 向客户提供的过程，比如维修服务的过程之一——在保修替换服务时回收有缺陷零部件的工作。 识别并应用准则 在编制对外部供方的评价和选择准则时，考虑的重要因素宜包括诸如质量、按时交货、成本或供方的环境可持续性等内容。决定使用一个供方时，应考虑在整个生命周期的使用成本而不仅仅是初始成本，这是非常重要的。 在外购产品或服务的时候考虑相关的风险和机遇，可以思考以下问题：“对哪些外部供方需要采取这种控制措施？”“不采取任何措施的风险是否可接受？”“与该供方建立长期的合作关系是否能带来机遇，比如能够带来技术的进步或者有合作创新的潜力？” 评价和选择 可以用一个跨部门的团队对外部供方进行现场评价，去判定供方是否具备满足当前和未来需求的能力。 在评价未来需求时一定要考虑灵活性。在满足需求方面大部分的外部供方都有一定的弹性，但是有可能他们的产品或服务质量会受到很大影响。 进行评价的结果应体现在对外部供方的选择或资格状态做出的结论，如批准，有条件的批准或不批准。评价小组可能需要完成其他的尽职调查工作，比如由客户要求的或由于商品的特殊性决定的生产件批准程序。 绩效监视 对外部供方的先期评价和选择需要明确供方是否具备交付组织需要的产品或服务的能力并建立了相关流程。对供方绩效的监视则将之前的评价和实际结果联系起来。没有结果的流程是无用的，而没有流程的结果则是不可持续的。 对供方进行的定期绩效评价能确保一致的表现和持续改进。这种评价不能仅仅停留在文件审核上。在评价时组织必须深入了解供方，并提供切实有助于供方改进的反馈信息。对风险和机遇进行定期评价以确保及时采取相关措施也是必要的，这样能够确保及时发现新情况并纳入监视范围。这种的监视有助于确保减少风险、有效改进并且避免因供方组织内部原因造成产品和服务质量的下降。 再评价 供方的情况可能发生各种变化。供方的管理、工作优先重点可能会有变化，有时产品或者流程方面的调整也可能未及时与组织沟通。根据绩效指标，供方的业务成熟度以及产品或服务的关键急迫程度，组织可以选择对供方实施再评价的安排；再评价可以是完整的评价，也可以是针对某些领域的评价。 新版标准8.4.2 D条款要求组织“确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求”。为了满足这项要求，组织需要实施定期的现场审核，控制进货质量，实行持续的可靠性测试，采用严谨的变更批准制度并确保持续和有效的沟通。 财产控制 8.5.3 条款扩展了财产控制的外延，现在的范围已不仅仅包括组织的顾客，也将外部供方包括在内。 这种控制可以是双向的， 可以是外部供方对发包方组织财产的控制，也可以是组织对外部供方财产的控制。组织可能把以下财产委托给外部供方：原料；专有工具的运输；组织的产品或服务使用到的软件。 外部供方的财产可以是有形的，比如设备、原料、工具、装置或图纸；也可以是无形的，比如提供知识产权类信息。组织必须按照合同约定明确责任和义务，并且妥善保管外部供方的财产。 对于安装或使用在组织的产品或服务上的外部供方财产，组织也需要明确对其进行识别、核查、保护并保全的责任，这也包括明确定期维修的责任。组织还要确保制定了财产丢失、财产损毁或发现不合用情况下的报告流程。 9.1.3条款和9.3条款的“分析与评价”及“管理评审”也涉及了外部供方的内容。9.1.3要求进行适当的数据信息分析与评价，且这些数据和信息是来自对供方绩效的监视与测量活动。9.3.2.C7管理评审应考虑将关注外部供方的绩效作为输入内容之一，这方面信息可以包括基于对供方的监视和测量得到的风险与机遇的相关信息。

质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 （1）质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”； ②必须符合组织的实际情况； ③要充分考虑利益、成本和风险； ④要尽量利用现有的资源； ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性； ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 （2）质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式，、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括： a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）； b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）； c.质量方针和质量目标草案； d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）； e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）； f.程序文件目录； g.对质量管理体系方案的有关说明； 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。

HSE认证管理体系建立过程 南阳（濮阳）HSE认证企业开展HSE体系认证工作通常要进行两阶段工作：建 立和运行HSE管理体系； HSE管理体系认证审核。 (一)南阳（濮阳）HSE认证建立和运行HSE管理体系 1．领导决策和准备 首先需要 管理者做出承诺，即遵守有关法律、法规和其它要求的承诺和 实现持续改进的承诺。在体系建立和实施期间 管理者必须为此提供必要的资 源保障。 建立和实施HSE管理体系是一个十分复杂的系统工程， 管理者应任命HSE管理 者代表，来具体负责HSE管理体系的日常工作。 管理者还应授权管理者代表成立一个专门的工作小组，来完成企业的初始状 态评审以及建立HSE管理体系的各项任务。 2.教育培训 HSE管理体系标准的教育培训，是开始建立HSE管理体系十分重要的工作。培 训工作要分层次、分阶段、循序渐进地进行，并且必须是全员培训。 3．拟订工作计划 通常情况下，建立HSE管理体系需要一年以上的时间，因此需要拟订详细的 工作计划。在拟订工作计划时要注意：目标明确、控制进程、突出重点。总计划 表批准后，就可制定每项具体工作的分计划。与此同时，还要注意制定计划的另 一项重要内容是提出资源的需求，报 管理层批准。 4．初始状态评审 初始状态评审是建立HSE管理体系的基础，其主要目的是了解企业的HSE管理 现状，为企业建立HSE管理体系搜集信息并提供依据。 5．危险辨识和风险评价 危险辨识是整个HSE管理体系建立的基础。主要分为：危害识别、风险评价 和隐患治理。 6．体系的策划和设计 主要任务是依据初始评审的结论，制定HSE方针、目标、指标和管理方案， 并补充、完善、明确或重新划分组织机构和职责。 7．编写体系文件 HSE管理体系是一套文件化的管理制度和方法，因此，编写体系文件是企业 建立HSE管理体系不可缺少的内容，是建立并保持HSE管理体系重要的基础工作， 也是企业达到预定的HSE方针、评价和改进HSE管理体系、实现持续改进和事故预 防必不可少的依据。 8．体系的试运行和正式运行 体系文件编制完成以后，HSE管理体系将进入试运行阶段。试运行的目的就 是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。试运行阶段，企业应加大运 作力度，特别是要加强体系文件的宣贯力度，使全体员工了解如何按照体系文件 的要求去做，并且通过体系文件的实施，及时发现问题，找出问题的根源，采取 措施予以纠正，及时对体系文件进行修改。 经过一段时间的试运行后，体系文件得到了进一步完善，这时就可以进入正 式运行阶段了。在正式运行阶段发现的体系文件不适宜之处，就需要按照规定的 程序要求来进行。 9．内部审核 内部审核是企业对其自身的HSE管理体系所进行的审核，是对体系是否正常 运行以及是否达到预定的目标等所做的系统性的验证过程，是HSE管理体系的一 种自我保证手段。内部审核一般是对体系全部要素进行的审核，可采用集中 式和滚动式两种方式。应有与被审核对象无直接责任的人员来实施，以保证审核 的客观、公正和独立性。 10．管理评审 管理评审是由企业的 管理者定期对HSE管理体系进行的系统评价，一般 每年进行一次，通常发生在内部审核之后和第三方审核之前，目的在于确保管理 体系的持续适用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以实现HSE管理 体系的持续改进。 (二)HSE管理体系的认证 对于建立了HSE管理体系的企业，经过一段时间的运作后，企业可以根据内 部需要开展HSE管理体系认证，由于HSE管理体系认证可以与 职业卫生管 理体系认证一并进行，企业则可依据 经贸委第983号文件《关于开展职业安 全卫生管理体系认证工作的通知》的有关精神，开始策划HSE管理体系的认证工 作。 申请认证企业首先向集团公司HSE管理部门提出认证审批报告，下面就认证 审核过程中的具体要求予以介绍。 1．HSE管理体系认证前的准备 为了保证顺利通过HSE管理体系认证，除要按照HSE认证中心的要求准备一系 列技术文件外，还需进行认证前的迎检培训和组织安排等工作。认证前的充分准 备，可以稳 定组织各级员工的情绪，做到胸有成竹，忙而不乱，是审核人员感 受到一种良好的合作气氛，这也是通过认证的一个重要因素。 2．HSE管理体系认证审核过程 根据审核的层次和深度上的差异，可以将认证审核的过程大体分为两个阶段 ：即初始审核和正式审核。 对审核通过的企业，HSE认证中心向其颁发认证和认证标志。 认证的有效期为三年，获证企业应在认证有效期届满时，重新提出 认证申请，HSE认证中心受理后，重新对企业进行复评

1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”，了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000：2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准，ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括： (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中， (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注”修改，表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注”，对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织，它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织； 2.初次认证申请组织，申请书需请军方用户签署意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时，需有军代表的意见书，其内容至少包括：人员状况；技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B－2009标准建立管理体系，并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为，反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构，具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行，并与 阶段间隔时间不超过4个月，以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年，认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请，迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况，须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注：GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方，军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外，还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通，落实顾客的监督，也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是，顾客的认可或同意，不能造成责任的转移，不能免除组织提供符合要求事项的责任。